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益陽(yáng)市沅江市、黑河市嫩江市、濰坊市濰城區(qū)、上海市奉賢區(qū)、阜新市海州區(qū)
廣西桂林市荔浦市、蘭州市西固區(qū)、安陽(yáng)市林州市、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、東莞市南城街道
白銀市景泰縣、鄂州市華容區(qū)、黔南獨(dú)山縣、南陽(yáng)市唐河縣、重慶市巫山縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、漳州市龍文區(qū)
涼山會(huì)東縣、煙臺(tái)市棲霞市、朝陽(yáng)市建平縣、畢節(jié)市黔西市、徐州市賈汪區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、營(yíng)口市站前區(qū)、甘孜九龍縣、青島市平度市、通化市集安市
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、重慶市合川區(qū)、吉安市吉安縣、濰坊市昌樂(lè)縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)
盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、寧夏固原市隆德縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、忻州市五臺(tái)縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、成都市金牛區(qū)、吉林市永吉縣、岳陽(yáng)市汨羅市
福州市福清市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、嘉興市海鹽縣、鞍山市鐵東區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、湘潭市雨湖區(qū)、晉中市榆社縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
海東市平安區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、廣西柳州市鹿寨縣、聊城市臨清市、駐馬店市正陽(yáng)縣、廣州市從化區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、紅河彌勒市、昭通市大關(guān)縣
宜春市萬(wàn)載縣、重慶市秀山縣、青島市市南區(qū)、湛江市徐聞縣、臨汾市堯都區(qū)、廣州市增城區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、中山市港口鎮(zhèn)
達(dá)州市宣漢縣、哈爾濱市巴彥縣、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、平頂山市郟縣、淮安市淮陰區(qū)、白山市撫松縣、湖州市吳興區(qū)
廣西桂林市永?？h、濟(jì)南市天橋區(qū)、延安市洛川縣、榆林市吳堡縣、池州市東至縣、中山市神灣鎮(zhèn)、宜春市萬(wàn)載縣
白山市撫松縣、寧德市屏南縣、西寧市城北區(qū)、呂梁市離石區(qū)、甘孜巴塘縣
蘭州市七里河區(qū)、阜新市新邱區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、自貢市榮縣、黑河市孫吳縣
成都市蒲江縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、青島市黃島區(qū)、惠州市博羅縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、焦作市中站區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、廣西玉林市博白縣
上饒市弋陽(yáng)縣、北京市通州區(qū)、遵義市播州區(qū)、駐馬店市遂平縣、黔西南貞豐縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、太原市迎澤區(qū)、德州市臨邑縣、鶴壁市山城區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣
廣西崇左市大新縣、臨夏永靖縣、黔東南丹寨縣、廣西百色市靖西市、昆明市官渡區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、張掖市高臺(tái)縣、甘孜白玉縣
內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、珠海市金灣區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、白山市靖宇縣、曲靖市馬龍區(qū)、海東市平安區(qū)、天津市河北區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)
重慶市南岸區(qū)、株洲市炎陵縣、徐州市鼓樓區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、宜昌市興山縣、張家界市慈利縣、太原市杏花嶺區(qū)
張掖市臨澤縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、濟(jì)寧市嘉祥縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、常德市津市市、麗江市華坪縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
肇慶市鼎湖區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、朝陽(yáng)市建平縣、聊城市茌平區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、安慶市桐城市
伊春市大箐山縣、六安市金安區(qū)、惠州市惠城區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、北京市西城區(qū)
煙臺(tái)市福山區(qū)、保山市昌寧縣、銅仁市碧江區(qū)、牡丹江市林口縣、聊城市茌平區(qū)、臨沂市平邑縣、菏澤市巨野縣
聊城市高唐縣、平頂山市郟縣、平?jīng)鍪袥艽h、梅州市平遠(yuǎn)縣、張掖市山丹縣、上海市崇明區(qū)
瓊海市中原鎮(zhèn)、伊春市豐林縣、廣西崇左市憑祥市、株洲市攸縣、十堰市張灣區(qū)
澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)、達(dá)州市大竹縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、贛州市興國(guó)縣、寧夏石嘴山市平羅縣、常州市新北區(qū)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、吉安市吉安縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、大慶市林甸縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、黃岡市浠水縣、渭南市大荔縣
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內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、朔州市朔城區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、綿陽(yáng)市梓潼縣、天津市西青區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、內(nèi)江市市中區(qū)
瀘州市敘永縣、岳陽(yáng)市平江縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、恩施州恩施市、中山市石岐街道
西安市蓮湖區(qū)、阜陽(yáng)市阜南縣、上海市崇明區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、宿遷市泗洪縣、呂梁市興縣、東方市四更鎮(zhèn)、焦作市孟州市、畢節(jié)市赫章縣
大連市長(zhǎng)?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淮安市清江浦區(qū)、重慶市北碚區(qū)、湛江市吳川市、?？谑忻捞m區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、雅安市天全縣、阜新市太平區(qū)
菏澤市鄄城縣、東方市感城鎮(zhèn)、廣西貴港市桂平市、濟(jì)寧市曲阜市、孝感市大悟縣、蘇州市姑蘇區(qū)、溫州市樂(lè)清市、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣
西安市周至縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、平頂山市寶豐縣、成都市溫江區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、泰安市東平縣
武漢市武昌區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、西安市閻良區(qū)、廈門(mén)市翔安區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、隨州市曾都區(qū)、菏澤市東明縣
周口市項(xiàng)城市、龍巖市永定區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、廣西柳州市融安縣、黃岡市麻城市
福州市倉(cāng)山區(qū)、鄂州市華容區(qū)、通化市集安市、泰州市靖江市、五指山市毛陽(yáng)、臨滄市云縣、邵陽(yáng)市新寧縣、安陽(yáng)市文峰區(qū)
萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、黔東南劍河縣、臨夏和政縣、廣西玉林市玉州區(qū)、撫順市清原滿(mǎn)族自治縣
郴州市桂東縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、寶雞市隴縣、廣西百色市田東縣、駐馬店市遂平縣、延安市延長(zhǎng)縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣、合肥市瑤海區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、上饒市鄱陽(yáng)縣、鐵嶺市西豐縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、淮安市漣水縣、上饒市廣豐區(qū)、天津市東麗區(qū)
煙臺(tái)市福山區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、雅安市蘆山縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、廣州市越秀區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
白山市江源區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、商丘市虞城縣、大慶市大同區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
邵陽(yáng)市新邵縣、瀘州市瀘縣、杭州市蕭山區(qū)、西雙版納景洪市、北京市通州區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、淮北市相山區(qū)
清遠(yuǎn)市連州市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、朔州市應(yīng)縣、廣西崇左市天等縣、湘西州永順縣、牡丹江市東寧市、渭南市臨渭區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淮北市烈山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、江門(mén)市江海區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣
煙臺(tái)市龍口市、晉城市高平市、哈爾濱市方正縣、商洛市洛南縣、恩施州巴東縣、黃石市鐵山區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、阜新市清河門(mén)區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
金華市婺城區(qū)、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、潮州市湘橋區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣
大理彌渡縣、廈門(mén)市海滄區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、隨州市曾都區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、松原市寧江區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、黔東南黎平縣
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臨滄市永德縣、南通市如皋市、撫州市南豐縣、西寧市湟中區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
淮安市金湖縣、淮安市洪澤區(qū)、大同市云岡區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、曲靖市陸良縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、榆林市府谷縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
渭南市富平縣、三明市將樂(lè)縣、湘西州鳳凰縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)
焦作市馬村區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、蚌埠市龍子湖區(qū)、昆明市東川區(qū)、涼山昭覺(jué)縣、宣城市績(jī)溪縣
南通市如東縣、南昌市安義縣、河源市源城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
文昌市文城鎮(zhèn)、臺(tái)州市溫嶺市、德州市臨邑縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、杭州市桐廬縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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