界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
中美貿易摩擦影響延伸到體外診斷（IVD）行業(yè)。
體外診斷作為我國現(xiàn)代醫(yī)療體系的核心組成部分，廣泛應用于疾病篩查、診斷與療效監(jiān)測，在整個醫(yī)療服務鏈條中扮演著基礎但關鍵的角色。
長期以來，IVD產業(yè)鏈高度依賴全球化分工，是受進出口影響最大的醫(yī)療器械細分領域之一。這也是我國唯一進口額大于出口額的醫(yī)療細分領域，其余如醫(yī)用耗材、康復產品、牙科設備等均實現(xiàn)順差。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)，2024年，我國IVD試劑與IVD儀器的進口額分別為416.79億元和154.08億元，分別占醫(yī)療器械進口總額的17%和6.28%。
在關稅摩擦下，國產IVD行業(yè)、尤其是在上游原料上，也迎來了一個發(fā)展的窗口期。
國產化已有突破
伯杰醫(yī)學健康X研究院負責人沙海跟界面新聞表示，過去十余年間，我國體外診斷領域的國產化進程取得了不少實質性突破。在生化診斷、血細胞分析、分子PCR檢測、NGS（二代基因測序）和POCT（即時診斷）這些產品領域，國產替代的比例已達到60%–70%。而隨著國家政策的持續(xù)鼓勵以及產業(yè)技術能力的進一步提升，相關技術已逐步趨近于完全自主。
一位不愿具名的體外診斷從業(yè)者向界面新聞記者介紹，國內在傳染病相關抗體的研發(fā)與產業(yè)化方面已具備較高成熟度，尤其是在新冠疫情之后，整體技術水平實現(xiàn)了顯著躍升。以膠體金檢測技術路徑為例，無論是抗原還是抗體的制備能力，國內企業(yè)普遍已不再存在關鍵性短板。在該領域，中國不僅實現(xiàn)了技術自主，且在產品質量與生產能力上具備了對外輸出的實力。
按照檢驗原理和方法分類，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）。生化診斷、免疫診斷與分子診斷是目前市場的主力，占據(jù)了國內IVD市場超過70%的整體份額。
界面新聞綜合《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書（2024）》等公開研究數(shù)據(jù)，2023年免疫診斷為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約為503億，占據(jù)42.45%的市場份額；生化診斷2023年市場規(guī)模190億元，占比16.03%；POCT市場約160.7億元，占比13.67%，相比發(fā)達國家30%以上的比例，還有較大發(fā)展空間；分子診斷2023年市場規(guī)模148億元，占比12.49%。
但從發(fā)展趨勢來看，生化診斷和免疫診斷中以酶聯(lián)免疫為代表的中低端技術產品增速趨緩，已接近市場飽和。免疫診斷中的化學發(fā)光、POCT、以及分子診斷中的高通量測序，成為技術創(chuàng)新與市場擴張的主力。
在各細分領域中，免疫診斷的化學發(fā)光仍是國產化率最低、外資占比最高的板塊之一，也是當前國產替代潛力最為集中的方向。
從市場份額來看，據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書（2024）》數(shù)據(jù)，2023年我國免疫診斷市場超過半數(shù)份額被國外企業(yè)所占據(jù)，其中，羅氏市場份額更是超過四分之一，達到25.4%。其次是雅培，占據(jù)了我國13.5%的免疫診斷市場份額，西門子、貝克曼兩家企業(yè)分別占據(jù)5.3%、5.2%的份額。
截至2023年，國內企業(yè)僅邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產業(yè)生物、邁克生物有一小部分份額，其中，國內行業(yè)龍頭邁瑞醫(yī)療僅占有7%市場份額。在單人份定量檢測市場中，我國本土市場占比較大，其中，萬孚生物市占率達到22%，明德生物市占率達到17%，基蛋生物市場率為13%。
腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病是目前化學發(fā)光市場規(guī)模最大的三個板塊。此外，心臟標志物、炎癥因子等高速增長市場目前體量不大，但在市場上也有一定份額。其中，腫瘤標志物占比最高約30%，甲狀腺功能和傳染病各占約20%。
據(jù)太平洋證券測算，2018年化學發(fā)光國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。但在不同細分檢測項目中，國產替代進展呈現(xiàn)不均衡態(tài)勢。
據(jù)萬孚生物高級副總裁趙亞平此前接受媒體采訪時透露，傳染病、心臟標志物檢測項目的國產比例大約為50%，但進口品牌在腫瘤檢測項目仍有六七成份額，在激素類占比為90%。
沙海表示，目前化學發(fā)光免疫檢測的整體國產化率約為30%。在傳染病、心臟標志物等傳統(tǒng)項目上，國產檢測產品的性能已接近國際大廠。目前，國產品牌的主要競爭優(yōu)勢仍集中于價格帶與集采驅動的成本效益。國產IVD產品的價格普遍較進口品牌低30%–50%，而集采政策進一步強化了性價比優(yōu)勢，尤其對預算有限的基層醫(yī)療機構吸引力顯著。
相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷領域發(fā)展最快的細分領域。特別是，2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測與分子診斷帶入了民眾的視野。
從產業(yè)鏈來看，分子診斷中游包括分子診斷儀器和試劑的生產。中端產品如核酸提取儀、PCR擴增儀等已實現(xiàn)基本國產替代，試劑盒國產化率亦顯著提升。
沙海認為，在PCR技術上，疫情期間的實戰(zhàn)應用驗證了國產PCR儀器的成熟度。相比國外產品，國內設備在分倉設計、操作靈活性與資源利用效率方面甚至讓國外同行感到驚訝。如傳統(tǒng)的PCR儀器可能只能在一個艙室內同時處理所有樣本，而國內企業(yè)設計的儀器可以分為多個獨立倉位，比如三倉甚至更多。這樣一來，就可以根據(jù)樣本量的不同靈活安排，比如一批樣本可以馬上開始運行，后續(xù)樣本到達后再啟動另一個倉，提高了資源利用效率。
不過在高端領域如基因測序儀上，目前依然由國外品牌主導，國內僅有華大智造實現(xiàn)了自主產品的規(guī)模化量產，打破技術封鎖初現(xiàn)成效。
華大智造首席運營官蔣慧此前向界面新聞表示，國產測序儀替代已全面展開。過去三年，華大智造在中國市場的新增裝機量位居第一。從2024年前三個季度招投標數(shù)據(jù)看，華大智造的設備占比一半以上。據(jù)華大智造2023年年報，華大智造占國內基因測序行業(yè)上游新增裝機口徑的市場份額為47.3%，測序設備新增裝機的市場份額連續(xù)兩年位居國內第一。
從自主可控走向國產替代
“在腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素類及阿爾茨海默癥等復雜項目方面，國產化學發(fā)光仍存在較大的性能差距與優(yōu)化空間?！鄙澈Ｖ赋?。
其差距的本質在于，目前國內體外診斷產品底層的核心原材料和工藝體系尚未實現(xiàn)真正的自主可控。在免疫診斷化學發(fā)光試劑方面，尤以抗原抗體、酶、磁珠、膠乳微球、NC膜等關鍵原料最具代表性。在分子診斷方面，則以聚合酶、引物/探針等原料為代表性。
從全球供應格局來看，IVD試劑原料仍主要依賴美國、日本、德國和瑞士進口。據(jù)弗若斯特沙利文報告，進口產品占據(jù)IVD原料市場主導地位。2019年，進口產品市場規(guī)模為73億元，占IVD原料市場的88%，國產產品市場規(guī)模為10億元，占比較小，但是發(fā)展速度較快，2015-2019年復合增長率達30.6%，高于進口產品增速。
這些原材料和零部件堪稱IVD試劑和儀器的底層引擎，但大多由海外品牌主導供應。
在化學發(fā)光領域，傳統(tǒng)抗體和常用酶、探針、磁珠、微球國產率大概在70%以上，供應能力穩(wěn)定、性價比高，但高性能抗體（甲功類抗體、腫標抗體、AD抗體）和高端診斷酶仍然依賴進口。在一些高端檢測領域，可能存在“國產組裝+進口核心原料”的現(xiàn)象。
“例如某個從美國進口的高性能抗體一個毫克本就要幾萬元，再加上100%以上的對等關稅，成本將高得非常離譜。某些企業(yè)不得不調整檢測項目或調整檢測價格?！鄙澈?/span>表示。
不過在分子診斷的原材料上，像引物、探針、標記核苷酸等，目前多數(shù)也已經實現(xiàn)了國產化替代，并且在國內的測序應用中得到了廣泛使用。尤其是引物部分，國內廠家基本都能滿足需求，沒有太大問題。
但在測序關鍵建庫酶上國產原料就還存在差距。
如假設在一個樣本中原本有1萬條序列，如果建庫工具只能捕獲到5000條，那雖然測序依然可以進行，但最終的數(shù)據(jù)完整性和分析準確度會受到明顯影響。如果建庫效率足夠高，能捕獲到8000或9000條，那結果的準確性和可用性就會顯著提升。建庫酶的性能好壞直接決定了建庫效率，而建庫效率又是影響測序準確度的關鍵因素之一。這也是目前國內在高端測序領域需要重點提升的技術環(huán)節(jié)。
對等關稅政策無疑加劇了進口成本壓力，也為國產IVD原料的崛起提供了窗口期。
新冠疫情初期的硝酸纖維素膜（NC膜）就是國產替代很好的案例。NC膜絕在當時大部分依賴海外供應，受國際物流與供需擠壓影響，NC膜的價格一度被炒高3–5倍，依然一卷難求。
沙海表示，在疫情這種極端需求場景下，國產廠商迅速獲得下游客戶的驗證反饋，推動產品打磨升級。上下游的聯(lián)動協(xié)同，讓很多看似不可替代的原材料逐漸被國產品替代甚至超越。他認為，國產原材料廠商缺的不是能力，而是迭代機會。
限制國產IVD原材料的門檻，不在能不能做出來，而在能不能規(guī)?；?、穩(wěn)定地持續(xù)做好。批次一致性、純度穩(wěn)定性、長期交付能力與成本控制才是原料廠商能否真正獲得客戶認可的核心壁壘。
國內企業(yè)普遍存在產品布局“大而全”的現(xiàn)象，這種內卷導致了嚴重的產品同質化。一個大公司擁有非常多的產品線，卻無法對某一類原料進行深入的工藝優(yōu)化和品質管控。企業(yè)資源是有限的，同時追求大量產品的全面覆蓋，又要確保每個產品都達到高水準，這在現(xiàn)實中幾乎難以實現(xiàn)。
與之相反，國外原料供應商往往專而精。不過，國內企業(yè)并不是不能精細化生產，而是市場環(huán)境和經營模式的制約，導致無法集中資源進行單一原料的深度打磨。這就造成了國內外產品在工藝穩(wěn)定性、質控標準等方面存在著一定差距。這種模式上的差異，也正是當前國內企業(yè)急需突破的機制性瓶頸。